面对一轮又一轮的新冠肺炎疫情和不断变化的新冠肺炎,除了研发更好的新冠肺炎疫苗,新冠肺炎的特效药也是关键突破点。
据媒体报道,目前中国多家药企在新冠肺炎研发治疗特效药进展顺利,将成为新冠肺炎救治危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已经启动。
国药中国生物技术公司正在为新冠肺炎研发两种世界首创的特异性药物,一种是新冠肺炎特异性免疫球蛋白,另一种是抗新冠肺炎单克隆抗体。
其中,新冠肺炎特异性免疫球蛋白已获得中国国家美国食品药品监督管理局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件,相关临床试验也已启动,并在近期全国疫情中应用于患者,效果良好。
新冠肺炎特异性免疫球蛋白是由经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫健康人血浆,采用低温乙醇蛋白纯化分离法和病毒灭活去除法制备的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白它可以中和新冠肺炎,对新冠肺炎的重症患者有很好的治疗效果
其机制与新冠肺炎患者恢复期血浆治疗相同,但纯度更高,工艺复杂,研发难度更大,应用更广,见效更快,可用于危重患者和高危人群的急救。
美国药品管理局批准联合治疗的临床应用。
腾博制药已向美国美国食品药品监督管理局提交新冠肺炎中和抗体联合疗法BRII—196/BRII—198的紧急使用授权申请。
这是基于美国国立卫生研究院支持的三期临床试验的积极结果新冠肺炎重症高风险门诊患者的住院和死亡风险降低了78%
临床分析还显示,治疗组在28天内没有死亡,而安慰剂组有8例死亡。
中国美国食品药品监督管理局和中国香港卫生署也批准了这种联合疗法新药的临床试验申请。
腾博医药也在国内开展了进一步的研究,正在第二期研究中评估低剂量联合治疗的治疗效果。
小分子口服药物可以给病人服用。
先锋制药披露,普拉克索治疗新冠肺炎住院患者的III期全球多中心临床试验已在美国临床中心完成首个患者注册和给药。
普鲁塔米德是世界上唯一进入新冠肺炎重症患者治疗三期注册临床试验的小分子口服药物可减轻体内免疫炎症反应和组织损伤,提示其对重症新冠肺炎有可能的治疗机制,有望成为轻,中,重度新冠肺炎患者整个疾病周期的治疗药物
其全球多中心临床试验计划在14个国家的数百家医疗中心开展,已在美国,中国,菲律宾,巴西等国家获批。
此外,君实生物与望山水产生物达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠肺炎候选药物VV116的全球临床开发和产业化。
VV116由中国科学院上海药物研究所,中国科学院中国科学院武汉病毒研究所,中国科学院新疆理化技术研究所,王山王水生物医药有限公司,中国科学院中亚药物研发中心联合研发,分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门提交了临床试验申请,其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究表明,VV116在体内外均表现出显著的抗新冠肺炎效应。
VV116是三异丁酸盐前药的氢溴酸盐形式临床前药代动力学研究表明,Vv116具有较高的口服生物利用度
LY—CovMab是一种重组人单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合冠状病毒2的刺突蛋白受体结构域,可阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合,从而阻止病毒进入人体细胞。